根據(jù)歐盟1935/2004/EC法規(guī)要求，直接接觸食品的硅橡膠密封圈必須通過細(xì)胞毒性、致敏性、遺傳毒性三重生物安全驗(yàn)證。本研究建立完整的GMP驗(yàn)證流程。
?2.1 材料預(yù)處理?
鉑金催化加成硫化硅橡膠密封圈（符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)），經(jīng)二次蒸餾水清洗、γ射線滅菌后制備浸提液（121℃/1h）。
?2.2 核心測(cè)試項(xiàng)目?
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測(cè)試層級(jí) |
實(shí)驗(yàn)方法 |
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
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體外細(xì)胞毒性 |
ISO 10993-5 MTT法 |
細(xì)胞存活率≥70% |
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皮膚致敏性 |
豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT） |
致敏率≤15% |
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化學(xué)物質(zhì)遷移 |
GB 31604.1-2015 |
重金屬總量≤1ppm |
?表3 生物相容性綜合測(cè)試報(bào)告?
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測(cè)試項(xiàng)目 |
檢測(cè)結(jié)果 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
儀器型號(hào) |
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L929細(xì)胞存活率 |
92.3% |
≥70% |
Thermo Multiskan |
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人體皮膚刺激指數(shù) |
0.4（無刺激） |
≤0.8 |
3D表皮模型EpiDerm |
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總鉛遷移量 |
ND |
≤0.1ppm |
ICP-MS 7900 |
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可揮發(fā)性有機(jī)物 |
0.02mg/cm2 |
≤0.5mg/cm2 |
GC-MS 8890 |
?關(guān)鍵結(jié)論?：
·
硅橡膠密封圈浸提液未檢測(cè)到BPA、鄰苯二甲酸鹽等高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)
·
加速老化測(cè)試（70℃/14天）后細(xì)胞毒性仍保持Class 1級(jí)安全性
·
建議母乳儲(chǔ)存設(shè)備密封圈采用醫(yī)療級(jí)硅橡膠（硬度50±5 Shore A）
·
?食品機(jī)械?：每批次密封圈需通過3%醋酸遷移測(cè)試（40℃/10天）
·
?醫(yī)療器械?：植入式設(shè)備密封圈需額外通過ISO 10993-10遺傳毒性測(cè)試
·
?清潔維護(hù)?：禁止使用過氧乙酸消毒含硅橡膠密封圈的組裝體
攝/撰/排/
設(shè) :曹丘仁旭
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